枸地氯雷他定口服液有关物质分析
2024-07-0118Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；
纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）
色谱柱：Shim-pack Scepter C18（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-31020-06）
ShimNex CS C18（5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01230-01）；
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；
SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。
系统适应性溶液的制备
取地氯雷他定吡啶氮氧化物、断链杂质、氨甲酰化氯雷他定、乙酰基地氯雷他定、地氯雷他定异构体、枸地氯雷他定、氮甲基化地氯雷他定及氯雷他定对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1 mL分别约含各杂质5 µg，枸地氯雷他定10 µg的混合溶液，摇匀，备用。
供试品溶液的制备
精密量取枸地氯雷他定口服液适量，加流动相溶解并稀释制成1 mL中约含枸地氯雷他定0.176 mg的溶液。
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